Ecco quali sono gli obiettivi della direttiva 93/42 CEE


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                                         ° Garantire il dispositivo medico. 
° Informare e istruire il paziente sulle problematiche relative ai dispositivi medici.
I nuovi rapporti che si instaurano tra Medico Odontoiatra e Odontotecnico
 nell'esecuzione di un dispositiv0 medico si possono così riassumere:

 

 

 

 ODONTOTECNICO
 Realizza il progetto di lavoro con preventivo
 conforme alla prescrizione ed evidenzia
 eventuali rischi.

 ODONTOTECNICO
 Esegue e verifica le varie fasi di lavorazione. 
 A fine lavoro compila le istruzioni d'uso e
 la dichiarazione di conformità da consegnare
 al paziente dal medico odontoiatra.
 MEDICO ODONTOIATRA
 Predispone la Prescrizione Medica scritta
 da consegnare all'odontotecnico.


 MEDICO  ODONTOIATRA
 Valuta ed approva il progetto tecnico.

 


 MEDICO ODONTOIATRA
Illustra e consegna al paziente le
 istruzioni d'uso tecniche e cliniche.






 

 





Nello  specifico:
                                                            DIRETTIVA 93/42/CEE - Art. 1. Definizioni
d) Dispositivo su misura:
      qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato
      e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato 
      ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. 
     La prescrizione  può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata  in virtù della propria qualificazione 
      professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente 
     adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati
     dispositivi  su misura;
                                                  DIRETTIVA 93/42/CEE - Allegato I - Requisiti Essenziali
2.       Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto 
            della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
           Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare  i seguenti principi, nell'ordine indicato:
        - eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del
            dispositivo);
        - se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente
            mediante segnali di allarme; 
        -  informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
5.       I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in 
            considerazione dell'utilizzazione prevista, non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto conto delle
            istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante. 
13.3.  L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti: 
             nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati        nella Comunità al fine di esservi distribuiti,
             l'etichettatura o l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome  e l'indirizzo della persona responsabile
             di cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunità oppure,  se del caso, dell'importazione 
             stabilito nella Comunità; 
             le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; 
             se del caso, la parola "STERILE"; 
             se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie; 
     e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in
           anno/mese; 
     g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "dispositivo su misura";        
     i)  le condizioni specifiche di conservazione  e/o di manipolazione; 
     j)  eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;        
            avvertenze e/o precauzioni da prendere; 
            l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel
            numero  di lotto o di serie; 
    m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.
7.1  - I dispositivi devono essere progettati  e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla
            parte I "Requisiti generali". 
           Si dovrà considerare con particolare attenzione: 
        -  la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto di vista della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità;
        -  la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della 
            destinazione del dispositivo.
13.1.  Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per consentire di 
             identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione  e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali. 
            Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta  e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso. 
            Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo  devono figurare, se possibile e opportuno,
            sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.  Se l'imballaggio  unitario 
            non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi
     DIRETTIVA  93/42/CEE - Allegato VIII - Dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari
2.       La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1.    Per i dispositivi su misura: 
         - i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione;
         - la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, 
            con il nome del paziente;
         - il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero;
         - le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica;
            la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei
            requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.
3.       Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti seguenti: 
3.1.    Per i dispositivi su misura, la documentazioni che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni 
            del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti
            della presente direttiva. 
4.       Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato devono essere conservate per un periodo di almeno
            cinque anni.
8.1.    I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile
            i rischi d'infezione per il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione  e, 
            se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
          Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati
            alla documentazione indicata al comma precedente (All.VIII comma 3.1., ndr).
                   DIRETTIVA 93/42/CEE - Art. 5. Libera circolazione, dispositivi a destinazione  particolare
2.       E' altresì consentito che, senza recare la marcatura CEE: 
     b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte 
           dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle  classi IIa, IIb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui 
           all'allegato VIII. 
         
4.       Le indicazioni, fornite dal fabbricante  all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse
            in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.